立項資(zī)料遞交清單

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臨床試驗立項資(zī)料遞交清單

發布時間:2023-03-04 13:4睡一8:59 本文來源:

1. 藥物(wù)臨床試驗申請表;

2. 河北(běi)省食品藥品監督管理局的藥品再注冊批件(批件号);

3. 申辦方資(zī)質(營業執照、生(shēng)産許可證、GMP 證書(shū));

4. 藥物(wù)試驗委托書(shū)

5. CRA 的簡曆及 GCP 培訓情況、申辦方委托書(shū);

6. 藥檢報告;

7. 臨床試驗方案(版本号和日期)

知(zhī)情同意書(shū)(版本号和日樂好期);

篩選病曆(版本号和日期);

住院病曆(版本号和日期);

病例報告表(版本号和日期);

8. 臨床試驗協議書(shū)初版;

9. 研究者手冊(版本号和日期)、上市産品使用說明書(shū)討答;

10. 招募受試者的相關材料(招募受試者廣告:版本号和日期)、保站媽險;

11. 主要研究者及研究團隊人員(yuán)履曆及相關證件複印件。